Productoverzicht
Injecteerbaar eigeel-lecithine is een natuurlijke fosfolipidenmengsel, gewonnen en gezuiverd uit eigeel. De belangrijkste bestanddelen zijn fosfatidylcholine (PC), fosfatidylethanolamine (PE) en andere stoffen. Het product heeft de vorm van een melkwitte of lichtgele poeder of massieve vaste stof en voelt licht glad aan. Dit product wordt geproduceerd door Baiyunshan Hanfang en beschikt over twee CDE-registraties (F20200000313 en F20190001049, beide in status A). Het voldoet aan meerdere kwaliteitsnormen, waaronder de Chinese Farmacopee CP, de Amerikaanse Farmacopee USP en de Europese Farmacopee EP. Als een essentieel farmaceutisch hulpstof wordt het voornamelijk gebruikt als emulgator voor vetemulsies en kan het ook als structuurlipide worden toegepast in liposomaal formuleringen. Dankzij een beproefd productieproces, volledige naleving van regelgeving en uitstekende fysisch-chemische eigenschappen wordt het op grote schaal ingezet bij de productie van diverse injectable geneesmiddelen en is het een onmisbaar kernmateriaal in de farmaceutische industrie.
Werkingsmechanisme
Injecteerbaar eigeel-lecithine beschikt over uitstekende emulgerende eigenschappen. Wanneer het wordt toegevoegd aan een vetemulsieformulering, zorgt het voor een volledige menging en gelijkmatige dispersie van de oliefase en de waterfase, waardoor de stabiliteit van het emulsiesysteem wordt gegarandeerd en er geen scheiding optreedt. Bij toepassing in liposomaal formuleringen kan dit materiaal zichzelf onder invloed van water samenvoegen tot een dubbelmembraan-structuur van fosfolipiden, vaak gecombineerd met cholesterol als kernmembraan van het liposoom, om actieve farmaceutische bestanddelen te omhullen en zo gerichte medicatieafgifte en vertraagde afgifte te realiseren, passend bij de formulerings- en productievereisten van diverse injectable preparaten.
Kernvoordelen en verkoopargumenten
Volledig wereldwijd conformiteitscertificering en sterke marktcompatibiliteit
Het product voldoet gelijktijdig aan de drie belangrijkste autoritaire farmacopee-normen: ChP, USP en EP; het is het eerste eigeel-lecithineproduct in China dat een registratievergunning van de Nationale Medische Toezichthouder heeft verkregen (Guoyao Junzi F20080006) en tevens het eerste binnenlandse product dat de Amerikaanse DMF-registratie voor farmaceutische hulpstoffen heeft voltooid (DMF 35483), waardoor het probleemloos kan worden geïntegreerd in de farmaceutische markten van landen over de hele wereld en voldoet aan de exportconformiteitsvereisten.
Eigen kernproductietechnologie en volwassen industriële levering
Gebaseerd op het Nationale Engineering Onderzoekscentrum voor Traditionele Chinese Geneeskunde en Nieuwe Geneesmiddelen, dat door de Nationale Ontwikkelings- en Hervormingscommissie is erkend, maakt het gebruik van zelfontwikkelde kernbereidingsprocessen en heeft als eerste dit product in China industrialiseerd en in massa geproduceerd. De productietechnologie is stabiel en garandeert continue levering in grote hoeveelheden.
Uitstekende fysisch-chemische eigenschappen en hoge compatibiliteit met formuleringen
Het product vertoont uitstekende emulgerende eigenschappen en goede oplosbaarheid, waardoor het stabiel functioneert in verschillende formuleringen zoals vetemulsies en liposomen en voldoet aan de productie-eisen van talrijke injectable preparaten.
Ondersteuning van gepersonaliseerde specificaties op maat
Op basis van de verschillende behoeften van klanten bij formuleringsonderzoek en massaproductie kunnen we op maat gemaakte specificaties bieden die hoger liggen dan de algemene standaarden, flexibel aansluitend op uiteenlopende toepassingsgebieden van formuleringen.
Doelgroep
Producenten van vetemulsie-injectables, fabrikanten van liposomaal formuleringen, onderzoeksinstellingen voor farmaceutische formuleringen, importeurs en exporteurs van farmaceutische hulpstoffen, diverse producenten van injectables en internationale inkopers van farmaceutische grondstoffen.
Toepassingsgebieden
Toepassing bij de productie van vetemulsies
Geschikt voor langketenige vetemulsie-injectables, middellange-/langketenige vetemulsie-injectables, diverse olie-vetemulsie-injectables, vetemulsie-aminozuur-glucose-injectables, ω-3 visolie-serie vetemulsie-injectables; tevens gebruikt voor propofol-emulsie-injectables, cyclopropofol-injectables, aprepitant-injectables, etomidate-middellange-/langketenige vetemulsie-injectables, flurbiprofen-ester-injectables en andere soortgelijke emulsie-injectables.
Toepassing bij de productie van liposomaal formuleringen
Kan samen met cholesterol worden gebruikt; dankzij zijn eigen vermogen om zichzelf te assembleren tot vesiculaire structuren, fungeert het als kernmembraan bij de productie van diverse liposomaal formuleringen.
Het oplossen van problemen in de sector
Het lost het probleem op van gewone fosfolipidenmaterialen met een enkele conformiteitsstatus, die niet voldoen aan de vereisten van meerdere nationale farmacopeeën en buitenlandse DMF-registraties, waardoor export moeilijk is; het overwint het probleem dat sommige vergelijkbare producten afhankelijk zijn van import, onstabiele leveringen en hoge inkoopkosten; het verbetert de slechte emulgerende werking en de slechte oplosbaarheid, die gemakkelijk leiden tot scheiding van emulsies en onvoldoende stabiliteit van formuleringen; tegelijkertijd voldoet het aan de hoge productie-eisen van verschillende formuleringen en lost het het probleem op dat algemene specificaties niet geschikt zijn voor speciale recepturen.
Kernwaarde van het product
Baiyunshan Hanfang’s injecteerbaar eigeel-lecithine, met volledige binnenlandse en internationale conformiteitscertificeringen, helpt farmaceutische bedrijven om hun registratie- en goedkeuringsprocedures op de buitenlandse markt te vereenvoudigen en de exportconformiteitskosten te verlagen; het zelfstandig ontwikkelde, volwassen binnenlandse productieproces garandeert stabiele leveringen en voorkomt effectief het risico van onderbrekingen of lange levertijden bij geïmporteerde grondstoffen, terwijl de inkoopkosten worden beheerst. De uitstekende emulgerende en membraanvormende eigenschappen verbeteren de stabiliteit van de uiteindelijke formuleringen en verminderen productafval. De gepersonaliseerde service kan inspelen op gedifferentieerde onderzoeks- en productiebehoeften, verkort de ontwikkelingstijd van nieuwe producten en helpt farmaceutische bedrijven hoogwaardige injectable preparaten te creëren, waardoor de marktcompetitiviteit van hun producten wordt verhoogd.
Veelgestelde vragen (FAQ)
V1: Over welke CDE-registraties beschikt dit product?
A: Er zijn twee CDE-registraties, met registratienummers F20200000313 en F20190001049, beide in status A.
V2: Welke kwaliteitsnormen worden door het product nageleefd?
A: Het voldoet strikt aan de drie internationale standaarden: de Chinese Farmacopee CP, de Amerikaanse Farmacopee USP en de Europese Farmacopee EP.
V3: In welke geneesmiddelen wordt dit materiaal voornamelijk gebruikt?
A: Hoofdzakelijk als emulgator voor vetemulsies, maar ook als membraanmateriaal bij liposomaal formuleringen, geschikt voor de productie van vele injectable geneesmiddelen.
V4: Over welke exclusieve conformiteitscertificeringen beschikt het bedrijf?
A: Het bezit de registratievergunning Guoyao Junzi F20080006 en de Amerikaanse DMF-registratie DMF 35483; het is het eerste binnenlandse eigeel-lecithineproduct dat zowel deze vergunning als de Amerikaanse DMF-registratie heeft verkregen.
V5: Ondersteunt het product gespecificeerde aanpassingen?
A: Ja, we kunnen op verzoek van de klant op maat gemaakte specificaties bieden die hoger liggen dan de standaard, passend bij verschillende toepassingsgebieden van formuleringen.
